Získejte odbornou radu na léčbu revmatických onemocnění – přes 345 dotazů už je zodpovězeno! Přidejte se i Vy! 🎥 Více ZDE
FDA upozorňuje na závažné riziko hepatotoxicity při léčbě avacopanem
Odborné články
Aktuality
Autor: prof. MUDr. Ladislav Šenolt, Ph.D.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal dne 31. března 2026 nové bezpečnostní upozornění týkající se přípravku Avacopan (Tavneos), který je určen k léčbě pacientů s ANCA - asociovanou vaskulitidou (GPA/MPA) v kombinaci se standardní imunosupresivní terapií.
FDA na základě postmarketingových dat identifikovala 76 případů lékem indukovaného poškození jater (DILI) s pravděpodobnou souvislostí s avacopanem, z nichž 74 mělo závažný průběh včetně 54 hospitalizací a 8 úmrtí. Většina případů byla hlášena z Japonska. Medián nástupu jaterního poškození činil přibližně 46 dní od zahájení léčby. Zvláštní pozornost budí i hlášené případy syndromu mizejících žlučovodů (vanishing bile duct syndrome, VBDS), tedy vzácného, ale potenciálně ireverzibilního cholestatického poškození jater, které bylo potvrzeno u 7 pacientů a ve třech případech mělo fatální průběh.
Přestože hepatotoxicita byla u avacopanu známým a v souhrnu údajů o přípravku již popsaným rizikem, nově zveřejněná data ukazují na vyšší závažnost a časný výskyt těchto komplikací, typicky během prvních 1–2 měsíců léčby. FDA proto doporučuje intenzivnější monitoraci jaterních testů – během prvního měsíce každé dva týdny, následně po dobu dalších pěti měsíců jedenkrát měsíčně – a okamžité přerušení léčby při významné elevaci ALT/AST, ALP (ALT/AST > 3× a ALP > 2× horního limitu normy) nebo při klinických známkách cholestázy (ikterus, pruritus).
Avacopan představuje novou léčebnou možnost, která u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou umožňuje snížení potřeby glukokortikoidů; v České republice je navíc od letošního roku dostupný v režimu úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k novým bezpečnostním signálům je však nezbytná zvýšená obezřetnost, důsledné laboratorní sledování a nízký práh pro včasné přerušení léčby při podezření na jaterní toxicitu.
Plné znění bezpečnostního sdělení FDA je dostupné zde: FDA Drug Safety Communication – Avacopan (Tavneos)
Praktické doporučení: Navzdory tomu, že EMA ani SÚKL dosud nevydaly samostatné bezpečnostní upozornění, je vhodné již nyní řídit se přísnějším režimem monitorace jaterních funkcí doporučeným FDA a zachovat zvýšenou obezřetnost zejména během prvních dvou měsíců léčby avacopanem.
Více informací najdete na SUKL.cz
